最近几年来，细胞医治产物正成为海内外当下以及将来极具远景的新型医治药物之一。与传统的药物比拟，细胞药物还属于全新的范畴，对于细胞医治产物的出产治理以及质量节制等方面要求越发严酷，细胞医治产物工艺开发也尚有一些亟待解决的痛点及技能难题。

基于此，2022年8月16日 14：00，生物谷特结合北京同立海源生物科技有限公司配合举办《细胞药物开发与申报合规要点钻研》空中讲坛，出格约请到中源协以及细胞基因工程株式会社副总司理兼首席科学官张宇、北京同立海源生物科技有限公司副总司理徐榕，和北京艺妙神州医药科技有限公司结合首创人齐菲菲，配合做客生物谷直播间，缭绕CDE发布的《免疫细胞医治产物药学研究与评价技能引导原则》政策尺度，针对于细胞医治产物要害原料选摘要点、工艺开发计谋和细胞医治产物财产化成长等，带来多方面多维度的出色分享，共促细胞医治药物行业成长。

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互动有礼！详情请见文末～

1、特邀佳宾：

张宇，副总司理兼首席科学官，中源协以及细胞基因工程株式会社

演讲标题问题：细胞医治将来成长的机缘以及挑战

北京航空航天年夜学生物医学工程学士、空间生命科学硕士，德国海因里希海涅杜塞尔多夫年夜学干细胞与再生医学专业博士，天津医科年夜学双聘传授，国度干细胞工程产物财产化基地研究员，高级工程师。曾经任颐昂生物科技有限公司总裁兼首席履行官，中源协以及总裁助理、Biotechnology TransferCenter of VCANBIO USA 研发副总等。在德国时期曾经任德国波恩科技年夜学讲师、德国宇航局亥姆霍兹中央助理研究员以及意年夜利帕勒莫年夜学拜候学者等。主持或者到场了国度重点研发规划干细胞、新冠、庞大慢性疾病等范畴重点专项、欧盟 EU、德国教诲科技部 BMBF、德国研究基金会 DFG 等资助的细胞技能相干研究项目，累计在 Lancet 子刊，Nature 子刊杂志上揭晓 SCI 论文十余篇，发现专利若干项。今朝担当国际干细胞研究学会 ISSCR 会员、国际细胞医治协会 ISCT会员、中国细胞生物学学会会员，德国干细胞协会会员，国度干细胞与再生医学财产技能立异战略同盟副秘书长，湖北省干细胞临床研究专家委员会委员，天津市干细胞再生医学转化企业重点试验室主任，天津市血液细胞医治技能企业重点试验室主任，海河细胞生态试验室“揭榜挂帅”庞大专项首席科学家，德国莱茵论坛理事，《药学进展》等杂志编委，Stem Cell Research Therapy 等杂志审稿人。入选天津 131 人材规划，3551 光谷人材规划，首批 A 类天津绿卡得到者。

徐榕，副总司理，北京同立海源生物科技有限公司

演讲标题问题：CGT药物开发历程中物料的选择以及节制

中国人平易近解放军军事医学科学院生物化学与细胞生物学硕士；拥有跨越12年生物医药行业经验，认识细胞医治工艺开发与临床研究，生物年夜份子的工艺开发历程，完成GMP厂房的设计以及搭建，成立GMP类产物质量系统及其响应的质量尺度。担当北京同立海源生物科技有限公司副总司理时期，重要卖力引导公司GMP产物的出产小试、中试和SOP的成立与修订，质量系统的实行等。

12年事情时期一直专注在细胞药物的工艺开发、质量阐发、临床研究，质量尺度成立等方面，后续拓展到细胞药物开发的上游产物中，完成重组卵白表达平台成立以及产物质量尺度的成立等。为了满意细胞药物公司对于于GMP级别物料的需求，领导质量部分完成产物的质量研究、质量尺度、质量评价等方面的内容。跟着产物管线以及类型的富厚，成立了产物全生命周期的理念，完成为了产物开发历程的总体同一计划。

齐菲菲，结合首创人/CTO，副研究员，北京艺妙神州医药科技有限公司

演讲标题问题：细胞医治产物的工艺开发计谋

2015年卒业于清华年夜学生物系，得到理学博士学位，同年创建北京艺妙神州医药科技有限公司，今朝担当公司CTO，专注于基因 细胞药物的研发以及转化研究。在癌症免疫医治方面具备多年的研究经验，尤为在基因 细胞药物出产工艺以及质量研究范畴具备富厚的常识以及经验。前后荣获北京市科技新星、中关村高聚工程领甲士才等声誉称呼。在Molecular Therapy-Oncolytics, Cancer Gene Therapy, Advanced Materials, Oncotarget, Clinical Cancer Research等杂志揭晓SCI论文18篇，授权专利13项。

2、集会日程

8月16日 14：00-15：30

接待对于细胞医治产物有乐趣的同仁到场

3、互动福利

福利一：转发公家号推文至伴侣圈，分享需所有人可见，便可领患上“20元手机话费”。

福利二：转发公家号至生物相干交流群，累计群人数≥800人，便可得到“200元京东E卡”。

礼物兑换体式格局：存眷“同立海源生物”官方微信公家平台，后台发送“转发有礼+手机号码+分享后的截图”，审核经由过程后，礼物同一发放。

PS：每一个手机号只有一次兑换时机，不成反复领取。

保举浏览：

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关于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，建立十余年专注细胞以及基因医治上游GMP级原料试剂研发，致力于为生命科学提供靠得住的产物与办事。产物触及真核重组卵白、细胞分选试剂、无血清造就基、细胞造就试剂盒、东西酶。为细胞以及基因医治、mRNA开发、抗体药物开发、细胞贮存等生物制药以及IVD范畴提供焦点原料试剂与办事。

公司建有切合cGMP尺度的万级干净车间，包孕哺乳动物细胞表达卵白质工程平台、细胞造就技能开发平台、体外诊断试剂出产平台，经由过程ISO13485以及ISO9001双认证，部门产物已经获美国FDA DMF存案。