2022年2月28日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式公布，其自立研发的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法西达基奥仑赛的正式获FDA核准上市，用于医治复发/难治性高发性骨髓瘤患者，是全世界第二款获FDA核准的BCMA CAR-T，也是首 | 款获FDA核准的国产CAR-T细胞疗法。Cilta-cel由金斯瑞旗下子公司传奇生物自立研发，与强生子公司杨森于2017年12月签署了全世界独 | 家许可以及互助和谈，以开发以及贸易化CARVYKTI 。在这次FDA正式核准以前，西达基奥仑赛已经在多个国度得到孤儿药资历、冲破性疗法认定以及优先审评资历等。2021年4月，传奇生物公布向欧洲药品治理局提交上市许可申请，追求核准西达基奥仑赛用于医治复发以及/或者难治性高发性骨髓瘤患者。继2019年12月于美国得到冲破性医治药物认定后，西达基奥仑赛于2020年8月在中国得到美国冲破性疗法认定。美国FDA以及欧盟别离于2019年2月以及2020年2月授予西达基奥仑赛孤儿药认定。在已经颠末去的2021年，CAR-T成为细胞医治的重要研究标的目的，占所有细胞医治临床实验的49%。今朝为止，全世界共7款CAR-T免疫细胞疗法上市，别离是诺华的Kymriah、吉祥德的Yescarta以及Tecartus、BMS的Breyanzi和其与蓝鸟生物配合开发的Abecma、药明巨诺的瑞基奥仑赛打针液和传奇生物的西达基奥仑赛。 咱们知道，CAR-T疗法价格昂扬，中国上市的两款别离是复星凯特引进吉祥德/Kite 的 Yescarta）以及药明巨诺在JUNO技能平台上自立研发的瑞基奥仑赛打针液，两款产物都是 CD19 靶点CAR-T，订价别离为120万以及129万人平易近币。从海外产物上市至今4年的发卖额体现看，纵然昂贵，细胞疗法仍旧有不俗的体现，去年3月获批的 Abecma 更是在3个季度内发卖额到达1.64亿美元。据时代财经报导，有动静称，西达基奥仑赛的订价为46.5万美元/针，在同类产物里，这个价格仅低于诺华的Kymriah的47.5万美元/针。对于此，3月1日，传奇生物对于记者暗示，今朝官方没有披露过订价， 关于订价问题咱们此刻没法回覆，也未便披露，网传价格来历非官方 。参照Abecma，西达基奥仑赛市场空间潜力伟大，疗效更佳的西达基奥仑赛年夜有厥后者居上的趋向。跟着海内CART细胞疗法产物陆续获批上市，细胞疗法将进入高速成长期间，据弗罗斯特沙利文估计，我国细胞医治市场空间将由2021年的13亿元增加至2030年的584亿元，年均增速高达53%；此中CART细胞疗法市场空间 将由2021年的2-3亿元增加至2030年的287亿元；其他细胞医治市场空间将由2021年的10亿元增加至2030年的297亿元。入口设备耗材成本昂扬，国产厂商踊跃周全结构，慢慢打开入口替换空间。